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              資訊中心

              關于開展生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險試點工作的通知

              發布時間:2018-05-18 11:50:59瀏覽次數

               
              滬科〔2017〕438號
               
              各區科技行政主管部門,各有關單位:
                
                為落實市政府《關于促進本市生物醫藥產業健康發展的實施意見》(滬府辦發〔2017〕51號),配合上海藥品上市許可持有人制度改革,激發生物醫藥產業創新活力,降低相關企業、醫院等單位的創新風險,現就試點開展生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險工作通知如下:
                
                一、試點對象為在本市注冊的生物醫藥人體臨床試驗申辦者(個人除外)及從事藥品和醫療器械研發、生產及代加工的機構和企業。
                
                二、在市級財政專項資金中安排經費,對符合以上條件的對象進行保費50%的財政專項補貼,對單個保單的補貼不超過50萬元。
                
                1.生物醫藥人體臨床試驗責任保險適用范圍:
                
                (1)藥物臨床試驗須獲得國家食品藥品監督管理總局的藥物臨床試驗批件;仿制藥生物等效性試驗須在國家食品藥品監督管理局備案。
                
                范圍:a.按現行《藥品注冊管理辦法》注冊分類的化學藥品第1-4類、第5類(僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑);中藥及天然藥物第1-6類;治療用生物制品1-14類;b.化學藥品注冊分類改革實施后,新化學藥品注冊分類的1-4類;c.進行生物等效性或臨床有效性試驗的仿制藥。
                
                (2)醫療器械人體臨床試驗須在國家及上海市食品藥品監督管理局備案。
                
                范圍:按現行《醫療器械分類規則》分類的第二類、第三類。
                
                (3)醫療技術人體臨床應用須經國家及本市衛計委備案。
                
                2.生物醫藥產品責任保險適用范圍:
                
                (1)藥品范圍:a.藥品上市許可持有人制度試點通知列明的藥品;b.在中國境內上市銷售時間不超過3年的原研藥。
                
                (2)醫療器械注冊人制度試點通知列明的醫療器械。
                
                三、符合上述專項補貼范圍的機構和企業,投保后可向上海市科技創業中心申請保費補貼,其保單相關的產品或試驗項目由上海市生物醫藥科技產業促進中心組織專家評審推薦后,予以補貼。
                
                四、以上試點工作自2017年12月1日起實施,保費補貼受理時間截止至2019年12月31日。
                
                特此通知。
               
               
              上海市科學技術委員會
              2017年11月21日

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